バリデーション

バリデーション（妥当性確認）とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される結果を与えることを検証し、文書化すること」です。

ここで「期待される結果」とは規格や基準であり、「検証」とは確認・評価すること、「文書化」とはそれらを計画書・データ・報告書などに記録することです。プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了しておく必要があります。

最初のステップは、DQ（Design Qualification：設計時適格性確認）、以下順にIQ（Installation Qualification：据付時適格性確認）、OQ（Operational Qualification：運転時適格性確認）、そして最終ステップのPQ（Performance Qualification：性能適格性確認）です（下記フロー図参照）。

滅菌機能を有する機器においては、インジケータを用いて滅菌性能を確認する滅菌バリデーションを行ないます。

大規模プロジェクトのようにバリデーションの対象範囲が広く、個別の計画書が複数ある場合、それら全体を統括したバリデーションマスタープランの作成を行ないます。