DQ（Design Qualification）は、設計時適格性確認と訳され、「設備、装置又はシステムが目的とする用途に適切であることを確認し文書化すること」です。
バリデーションの最初のステップとなるこのDQは、今後のバリデーションプランを作成する上で基礎となる重要な項目です。
設備や装置・機器の求められる機能及び性能の仕様、規制対応機能に対する要求事項と、メーカーが提出する機能・性能の仕様が合っているかを検証し文書化する作業です。
つまり、ユーザー要求の仕様とメーカー仕様を対比し、要求を満たしているか確認・文書化することです。
こうしてできあがった仕様書を基に、以降の各バリデーションのステップでの確認事項を決定します。
