PQ（Performance Qualification）とは、性能適格性確認と訳され、「設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること」です。
適格性評価の第1ステップであるDQ、第2・第3ステップのIQ、OQで確認事項を満たした施設や機器・装置が、実作業の稼働状態で必要な性能を有しているか確認し、文書化することです。
例えば、施設であれば作業員が実作業をしている状態での微粒子数測定といったチャレンジテスト、機器であれば実作業分の負荷がある状態での温度測定などが該当します。
また、滅菌・除染機能を有する機器・装置の滅菌バリデーションでは、滅菌・除染のプロセスパラメータを検討するサイクル開発も行っています。
