バリデーション（妥当性確認）とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される結果を与えることを検証し、文書化すること」です。
ここで「期待される結果」とは規格や基準であり、「検証」とは確認・評価すること、「文書化」とはそれらを計画書・データ・報告書などに記録することです。プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了しておく必要があります。
最初のステップは、DQ（Design Qualification：設計時適格性確認）、以下順にIQ（Installation Qualification：据付時適格性確認）、OQ（Operational Qualification：運転時適格性確認）、そして最終ステップのPQ（Performance Qualification：性能適格性確認）です（下記フロー図参照）。
滅菌機能を有する機器においては、インジケータを用いて滅菌性能を確認する滅菌バリデーションを行ないます。
大規模プロジェクトのようにバリデーションの対象範囲が広く、個別の計画書が複数ある場合、それら全体を統括したバリデーションマスタープランの作成を行ないます。
DQ（Design Qualification）は、設計時適格性確認と訳され、「設備、装置又はシステムが目的とする用途に適切であることを確認し文書化すること」です。
IQ（Installation Qualification）とは、据付時適格性評価と訳され、「据付け又は改良した装置又はシステムが承認を受けた設計及び製造業者の要求と整合することを確認し文書化すること」です。
OQ（Operational Qualification）とは、運転時適格性確認と訳され、「据付け又は改良した装置又はシステムが予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化すること」です。
PQ（Performance Qualification）とは、性能適格性確認と訳され、「設備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること」です。
プロセスバリデーションとは、「工業化研究の結果や類似製品に対する過去の製造実績等に基づき、あらかじめ特定した製品品質に影響を及ぼす変動要因(原料及び資材の物性、操作条件等)を考慮した上で設定した許容条件の下で稼動する工程が、目的とする品質に適合する製品を恒常的に製造するために妥当であることを確認し、文書化することをいう。」とバリデーション基準で規定しています。