施設運営サービス

小規模から大規模施設に至るまで、その運営・管理の高品質化実現と維持の為、
バリデーションや保守メンテナンスを実施します。

高品質の細胞を提供するためには製造施設の適切な管理が必要です。弊社は施設設備の設計から実際の運用における性能まで適格性の評価（バリデーション）を行います。また、クリーン環境を維持するための清掃・衛生管理（サニテーション）も代行いたします。

バリデーション

バリデーション（妥当性確認）とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される結果を与えることを検証し、文書化すること」です。

ここで「期待される結果」とは規格や基準であり、「検証」とは確認・評価すること、「文書化」とはそれらを計画書・データ・報告書などに…

保守メンテナンス

細胞培養加工施設の空調機器や培養関連機器、保存機器等が正常に稼働しているか等、細胞培養加工施設の維持運営に必要不可欠な点検を、バリデーション等と併せて実施し、トラブル回避に繋げます。また、問題点を抽出し、運用改善の提案や勉強会の開催を通じて、皆様のスキルアップに繋げます。

運営管理

バイオメディカ・ソリューション株式会社では、細胞培養加工施設の運営管理サポートを行っています。GMP準拠管理文書、記録文書作成支援業務から施設、機器の日常点検、トラブル対応、CPC内でプロジェクトサポート、レギュレーションへの対応支援など全面的にサポート致します。