GMPの三原則を守る細胞製造施設のご提案
GMPの三原則である「人為的ミス防止、汚染防止、品質保証」。
バイオメディカ・ソリューション株式会社ではこの3原則に基づいた施設の設計プランをご提案いたします。
人為的ミスの防止
ラベルフリーサンプル調製、濃縮および免疫磁気分離により、
アッセイの容易な最適化とスケールアップを可能にします。
遠心分離の必要がないため、細胞の生存率と機能に影響しません。
汚染防止
動線⇒ヒト、検体、資材等の動線計画を立て、交差汚染を防ぐ細胞製造施設（CPC）のレイアウトを提案します。
アイソレータ⇒閉鎖された環境での細胞培養を実現するアイソレータをご提案します。
※従来型クリーンルームの設計も承ります。
差圧管理⇒各部屋間の室圧を制御し細胞調製施設の汚染防止、封じ込めを行います。
品質保証
多点環境モニタリングシステム⇒
細胞培養に使用するインキュベーターなどの機器類、細胞培養加工施設の室圧、温度、微粒子等を24時間モニタリングし、メール通報システムにより異常の発生を自動通知します。
工程管理システムの導入⇒
細胞培養作業のプロトコールを元に指図を作成し、指図に沿った作業を行うことで、均一な製品の製造を実現するとともに、作業記録の自動化も可能。
「GMPの三原則を守る細胞製造施設」に関する質問、疑問、資料請求、ご要望、ご不明点などございましたらお気軽にお問い合わせ下さい。