バイオメディカ・ソリューション株式会社
金沢医科大学病院 再生医療センター CPC 導入事例
治療に利用される細胞製造を実施するためには、GMPの3原則である「人為的ミス防止、汚染防止、品質保証」に基づいた運用を実現するための施設が必要となります。
本CPCは、3原則に基づく、施設・システム・機器のトータルデザインが施された理想的な環境を実現しております。
また、最新設備を備えており、北陸の再生医療拠点としての役割が期待されています。
施設デザイン
清浄度管理・室圧管理・アイソレータ―導入により、汚染のリスクを最小限に抑えた施設デザインを採用しております。
管理室と細胞調製室の間に、大型窓を採用することで解放感を生み出し、作業者ストレスを低減させます。
また、管理区域外からは培養風景が見られ、教育施設としての積極的な見学者の受け入れが可能です。
細胞調製室、サプライ室には最新技術を施した気密性の自動扉を採用しており、資材の搬入をスムーズに行うことが可能です。
細胞調製室及びエアロックはグレードBとして利用可能であり、ニーズに合わせた運用を実現致します。また、本CPCは病院内に設置されていることから、細胞の採取から投与までの工程を一貫して行うことの出来る環境が整っております。
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清浄度管理
適切な施設設計と換気回数の設定により、日本薬局方に基づく清浄度を維持した、グレード管理を行っております。
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室圧管理
各部屋の室圧をコントロールし、室間差圧を生み出すことで、通常運用時は無菌操作区域の汚染防止、ハザード対応時には、封じ込めを可能にしております。
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動線管理
CPC内での交差汚染の防止のためには、人・物・細胞の動線を明確にする必要があります。
細胞調製室及び出荷室間のパスボックスは上下2段の仕様となっており、細胞（製品）は上段、物（廃棄物）は下段それぞれに分離することで、出荷時の交差汚染の防止を可能にしております。
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導入システム
セキュリティーシステム
- 生体認証システム及びICタグの導入により、セキュリティー強化及び退室管理を行います。
- 施設利用者の情報を設定することで、入退室履歴の管理が可能です。
- 連続扉の同時開閉を制御し、交差汚染防止致します。
- 設定した開閉時間超過の場合にはアラームてお知らせし、室内環境汚染を防止致します。
環境モニタリングシステム
- 数週間に渡る培養期間中の、微粒子・温湿度・機器の運転状況等を24時間モニタリング致します。
- 培養中の情報を継続的に記録することが可能です。
- 酸素濃度、微粒子数が規定値を超えた場合には、パトライト、アラーム等でお知らせ致します。
- 異常発生時には、メール通報システムの自動通知により、俊敏な措置を可能としております。
細胞培養工程管理システム
- 工程管理：各プロトコールに合わせた指図を作成する事で、人為的ミス防止致します。
- ユーザ管理：ユーザごとに権限設定し、作業可能な項目の制限が可能です。
- スケジュール管理：施設、機器等のメンテナンス計画等の管理が可能です。
- 検体管理：2次元ラベル、ICタグによる検体の管理により、取り違えを防止致します。
- 在庫管理：2次元ラベル、ICタグにより在庫の一元管理が可能です。
アイソレーターシステム（セルプロッシング・ワークステーション）
- 閉鎖された環境での細胞培養を実現し、コンタミネーションのリスクを最小限に抑えております。
- 省スペースでのグレードA環境を実現し、イニシャル・ランニングコスト共に大幅に軽減致します。
- グレードC、Dへの設置が可能であり、簡易無塵衣のみでの入室可能となり、作業者の負担を最小限に抑えることが可能です。
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