高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）の湿熱滅菌や、アイソレータの過酸化水素蒸気滅菌（除染）、また乾熱滅菌器などの滅菌機能を有する機器を対象にバリデーションを実施しています。
OQ（運転時適格性確認）では、無負荷状態での滅菌温度や滅菌時間などがあらかじめ定めた限度内で稼働することを確認し、文書化します。
PQ（性能適格性確認）では、各種インジケータ（BI：バイオロジカルインジケータ、CI：ケミカルインジケータ）を用いて有負荷状態であらかじめ定めた判断基準に適合して稼働することを確認し、文書化します。
最も滅菌が困難なものを負荷としますが、あらかじめ定めたプロセスパラメータでは期待される基準に対し不適合となる場合があります。
その際は、滅菌・除染プロセスの再検討やサイクル開発をし、変更後のバリデーションを行ないます。
