GMPの三原則を守る細胞製造施設のご提案

GMPの三原則である「人為的ミス防止、汚染防止、品質保証」。
バイオメディカ・ソリューション株式会社ではこの3原則に基づいた施設の設計プランをご提案いたします。

  • 【1】人為的ミスの防止
  • 工程管理システムの導入⇒細胞培養に特化した記録の一元管理を行う事で、検体の取り違えを防止します。
    入退室管理システムの導入⇒入退室管理システムにて入室者の管理を行い、作業者以外の入室を防ぎます。
  • 【2】汚染防止
  • 動線⇒ヒト、検体、資材等の動線計画を立て、交差汚染を防ぐ細胞製造施設(CPC)のレイアウトを提案します。
    アイソレータ⇒閉鎖された環境での細胞培養を実現するアイソレータをご提案します。
    ※従来型クリーンルームの設計も承ります。
    差圧管理⇒各部屋間の室圧を制御し細胞調製施設の汚染防止、封じ込めを行います。
  • 【3】品質保証
  • 多点環境モニタリングシステム⇒
    細胞培養に使用するインキュベーターなどの機器類、細胞培養加工施設の室圧、温度、微粒子等を24時間モニタリングし、メール通報システムにより異常の発生を自動通知します。
  • 工程管理システムの導入⇒
    細胞培養作業のプロトコールを元に指図を作成し、指図に沿った作業を行うことで、均一な製品の製造を実現するとともに、作業記録の自動化も可能。

GMPの三原則を守る細胞製造施設のご提案

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