[事例]細胞品質試験 自動化へ!

川崎重工業(株)と、バイオメディカ・ソリューション(株)がタッグを組んで開発

再生医療・細胞治療に必要不可欠な細胞の品質試験を3試験(無菌試験、エンドトキシン試験、マイコプラズマ否定試験)自動化。(川崎重工業株式会社と共同開発)

映像にて概要をまとめております。先端の品質試験環境をご覧ください。

自動化による正確性と迅速性の両立

無菌試験モジュール

  • 無菌試験モジュール
  • 日本薬局方に準拠した試験(①無菌試験(直接法) ②培地性能試験(6菌株対応) ③手法の適合性試験(6菌株対応)に対応。
    装置内を過酸化水素蒸気により除染を行い、無菌環境及び閉鎖空間での試験の実施が可能となり、試験の信頼性向上が期待できます。
    また、無菌試験専用のクリーンルーム等を設置する必要が無く、省スペース、低コストで無菌試験を実施する事が可能。
エンドトキシン試験

  • エンドトキシン試験・マイコプラズマ否定試験モジュール
  • エンドトキシン試験は比濁法に対応しています。
    その他、検量線の信頼性確認試験、干渉因子試験にも対応します。
    これらの試験法は、いずれも日本薬局方に準拠しています。
  • マイコプラズマ否定試験

  • マイコプラズマ否定試験
  • リアルタイムPCR法に対応。
  • DNA抽出からPCR反応液の調製までを自動化。

自動化の利点

これらの装置は登録されたスケジュールにしたがって各試験を自動的に実行し、作業記録等の試験に関する記録が自動的に保存されるため、作業者の負担減、作業効率のアップが期待されます。

試験結果に影響を及ぼすもの
  • 操作ミス、確認漏れ、誤認の減少
  • 無菌性(ヒトからの汚染)の向上
  • 無操作(無塵衣等)向上
試験体制等に関するもの
  • 作業処理能力(熟練度や集中力を維持)
  • 作業の標準化の向上
  • 担当者の育成が容易
  • 記録しながら正確性とスピードを落とさずに作業可能
  • 省スペース

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